药品的界定、特性及安全风险
1、药品界定
特指人用药品，不包括兽药和农药；
药品的法定范围：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等；
药品：药物成品或者药物制剂+原料药物+中药材；
《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品：体内使用的诊断药品、（按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记）的体外诊断试剂。
2、药品特性
（1）有效性
（2）安全性
（3）稳定性
（4）均一性
3、药品安全风险
①自然风险又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险；是客观存在的，来源于药品不良反应；
②人为风险，属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险关键因素。
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