《互联网药品信息服务管理办法》2004年7月8日由国家食品药品监督管理局发布，自发布之日起实施，属于规章。大纲要求了解，估计考1分左右。

　　【A型题】习题220

　　1.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为。

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　【B型题】

　　[1～3]

　　A.通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动

　　B.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动

　　C.通过互联网向上网用户无偿提供药品信息等服务的活动

　　D.通过互联网向上网用户提供含医疗器械信息的服务活动

　　E.通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动

　　1.互联网药品信息服务

　　2.经营性互联网药品信息服务

　　3.非经营性互联网药品信息服务

　　[4～7]

　　A.国家食品药品监督管理局

　　B.省药品监督管理部门

　　C.国务院信息产业主管部门

　　D.省级电信管理机构

　　E.省以上药品监督管理部门1.对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理

　　2.对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理

　　3.对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》

　　4.对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告

　　【x型题】221

　　1.提供互联网药品信息服务的网站

　　A.所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定

　　B.不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息

　　C.发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准，发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号

　　D.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违法对互联网药品信息服务申请作出审核批准的，原发证机关应当撤销原批准的《互联网药品信息服务资格证书》，由此给申请人的合法权益造成损害的，由原发证机关依照国家赔偿法的规定给予赔偿

　　E.提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元，对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自申请之日起5 H内一次告知申请人需要补正的全部内容

　　2.申请提供互联网药品信息服务应当具备的条件包括

　　A.互联网药品信息服务的提供者应当是依法设立的企事业单位或者其它组织

　　B.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度

　　C.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

　　D.有三名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

　　E.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明

　　A型题

　　1.E B型题

　　答案

　　1～3：1.A2.B3.E4～7：4.A5.B6.B7.B

　　X型题

　　1.ABCDE2.ABCE【x型题】225

　　1.医疗器械的说法正确的有。

　　A.单独或组合使用于人的仪器、设备、器具等物品

　　B.单独或组合使用于人体的仪器、设备、。器具、材料或者其他物品，包括所需的软件

　　C.其作用于人体及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得

　　D.其作用于人体及体内的作用是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得

　　E.可能会有药理学、免疫学或者代谢的手段参与并起一定的辅助作用

　　2.医疗器械的使用目的有

　　A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

　　B.对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

　　C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

　　D.妊娠控制 E.对生理过程的研究、替代、调节

　　3.关于医疗器械经营企业和医疗机构的有关说法正确的有

　　A.必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械

　　B.验明产品合格证明

　　C.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

　　D.医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

　　E.医疗机构不得重复使用一次性使用的医疗器械，使用过的按有关规定销毁，并作记录A型题

　　1.C B型题

　　答案

　　1～5：1.A2.B3.C4.C5.C

　　6～9：6.E7.B8.B9.B X型题

　　1.BCE2.ABCD3.ABCDE

　　225

　　医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

　　本规定于2004年7月8日由国家食品药品监督管理局发布，自发布之日起实施，属亍规章，大纲要求了解，估计考l.2分。

　　【B型题】习题226

　　[l～3]

　　A.由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效的基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

　　B.在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号

　　C.在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号

　　D.在医疗器械或者包装上附有的，反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号

　　E.在包装上标有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号

　　1.医疗器械说明书是指

　　2.医疗器械标签是指

　　3.医疗器械包装标识是指

　　【x型题】

　　1.下列说法正确的是

　　A.医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致‘

　　B.医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合

　　C.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文

　　D.医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范

　　E.医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求

　　2.医疗器械说明书一般应当包括的内容有 医学教育网

　　A.产品名称、型号、规格，产品标准编号，产品的性能、主要结构、适用范围

　　B.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位

　　C.《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号

　　D.禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容

　　E.安装和使用说明或者图示，产品维护和保养方法，限期使用的产品，应当标明有效期限

　　3.医疗器械标签、包装标识一般应当包括的内容有：

　　A.产品名称、型号、规格，产品标准编号，产品的性能、主要结构、适用范围

　　B.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式

　　C.医疗器械注册证书编号、《医疗器械生产企业许可证》编号

　　D.产品生产日期或者批（编）号

　　E.限期使用的产品，应当标明有效期限

　　4.医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容是

　　A."疗效最佳"、"保证治愈"、"包治"、 "根治"、"即刻见效"、"完全无毒副作用"等表示功效的断言或者保证的

　　B."最高技术"、"最科学"、"最先进"、"最佳"等绝对化语言和表示的

　　C.说明治愈率或者有效率，与其他企业

　　产品的功效和安全性相比较的

　　D.含有"保险公司保险"、"无效退款"等承诺性语言，利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的

　　E.含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的

　　5.医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容是

　　A.产品使用可能带来的副作用

　　B.产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施

　　C.一次性使用产品应当注明"一次性使用"字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明"已灭菌"字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法

　　D.产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求

　　E.在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险陛答案

　　B型题X型题

　　1.ABCDE2.ABCDE3.BCE4.ABCDE5.A