一、相关法律法规

有关医疗仪器设备管理法规、条例和标准

（1）医疗器械监督管理条例

（2）医疗器械实行分类管理

（3）医疗器械实行产品生产注册制度

（4）进口医疗器械管理

（5）医疗器械注册管理

（6）FDA.CE

（7）医疗器械不良事件监测

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二、计量与质控

1.中华人民共和国计量法

（1）国际计量术语单位、国家法定计量单位、计量单位换算

（2）国际单位制中具有专业名称的导出单位

（3）强制检定的医用工作计量器具及检定

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2.常用医用工作计量器具

（1）血压计压力表及其他力学计量器具的计量检定项目

（2）心脑电图机、心电监护仪计量检定项目

（3）生化、光学分析仪计量检定项目

（4）B超声学及超声设备计量检定项目

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3.质控方法与标准

（1）当前大型设备质控品种

（2）应用质量控制项目及质量管理证件

（3）新安装设备验收检测的方法及检测标准依据

（4）常用医疗仪器的质控

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